伦理委员会会议审查的标准操作规程

1. 目的

本为使伦理委员会会议审查的主审、预审、会议审查、决定的程序、决定的类别

和决定的依据等工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证伦理委员会的会议

审查、紧急会议审查的工作质量。

2.  范围

本  SOP 适用于所有需要伦理委员会会议审查的研究项目。

3.  职责

3.1.       伦理委员会秘书：

3.1.1       提议主审委员/独立顾问并经伦理委员会主任委员批准，准备审查/咨询文件。

3.1.2       会前向委员送达审查材料预审；

3.1.3       向会议报告到会人数，报告上次会议记录和快审项目。

3.1.4       汇总决定意见，并向会议报告。

3.3.1       会前对审查项目进行预审。

3.3.2       负责对每项研究项目进行认真审查和评论。

3.3.3       以投票方式做出审查决定。

3.4.       伦理委员会主任委员：

3.4.1       主持伦理委员会会议；

3.4.3       审核、签发审查决定文件

3.5.       伦理委员会副主任委员

3.5.1       主任委员应客观原因无法参会时，副主任委员可代执行主任委员职责。

4.  详细说明

4.1 选择主审委员/独立顾问

4.1.1     主审委员的选择：

主要基于研究项目专业、相关伦理问题、专业领域、社会文化背景相符；

4.1.2     主审委员的人数：

选择 1~2 名委员主审；初始审查选择 2 名主审委员，后续的审查优先选择原

主审委员。

4.1.3     独立顾问的选择：

必要时选聘独立顾问，独立顾问的选择主要基于需要咨询的审查问题与专业

领域与社会文化背景相符的考虑。

4.1.4     独立顾问的人数：

必要时可选择 1~2 名独立顾问。

4.1.5     利益冲突：

避免选择与研究项目有利益冲突的委员/独立顾问。

4.2 准备审查/咨询文件：

4.3 预审

4.3.1    送达审查材料

a)     审查材料于会议前（一般提前 3 天）在 GCP 系统对委员开通资料审阅权限。

c)     确认参会委员已被授权可以登录网络应用软件系统查阅审查项目材料。

4.4 会议审查：

4.4.1    符合法定到会人数

a)     到会委员超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于 7 人。

b)     到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。

4.4.2    会议报告项目的审查

a)     秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审查意见修改。

b)     秘书报告快速审查项目，委员审查，如果委员地快速审查项目的审查意见提出异议，该项目进入会议审查。

4.4.3    会议审查项目的审查

a)     听取申请人报告。

b)     提问与答疑：委员提问，申请人答疑。

c)     审查讨论：主审委员进行评议，按照伦理委员会审查要点对审查项目充分审查与讨论。

4.5 伦理审查决定

4.5.1    决定程序

a)     送审文件齐全。

b)     符合法定到会人数。

c)     申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场。

d)     有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查；到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。

e)     以投票方式做出决定；没有参加该项目会议讨论的委员不能投票，现场网络情况允许的条件下，使用 GCP 系统进行网络投票。

f)       以超过伦理委员会组成人员的半数票的意见作为审查决定。

4.5.2    审查决定类别

a)     是否批准研究项目

Ø  同意

Ø  作必要的修正后同意

Ø  作必要的修正后重审

Ø  不同意

Ø  终止/暂停已经批准的临床试验

b)     年度/定期审查频率

Ø 根据风险程度，最长 12 个月

c)     批件的有效期

Ø  依据年度/定期审查频率

Ø  或研究预期的周期

Ø  伦理委员会主任根据规定之一，决定批件有效期

4.5.3       伦理审查会议以投票表决的方式做出决定，以超过伦理委员会组成人员

的半数意见作为伦理委员会审查决定。

4.5.4       伦理委员会对研究方案、知情同意书和/招募材料的修改建议记录在会议

记录中，并以审查决定通知的形式传达给研究者。

4.6 正式传达决定

4.6.1     决定文件的基本信息

研究项目信息；审查意见/批件号；临床研究机构和研究者；审查会议日期

与地点，审查类别，审查方式，审查委员，审查文件；审查批准的文件；审

查意见；主任委员（或副主任委员）签发并注明日期；决定文件的有效期；

伦理委员会名称（盖章），联系人和联系方式。会议结束后，伦理秘书在 GCP

系统进行伦理会议结果传达。同时安排线下批件的签字盖章。

4.6.2     决定文件的审查意见

Ø 告知批准的事项，对申请人实施研究以及跟踪审查的要求

b)    条件性决定

Ø  具体说明要求修正的意见

Ø  提交复审的程序

c)     否定性决定

Ø  必须清楚说明否定的理由

Ø  告知若有不同意见，可提交复审

d)     年度/定期审查的频率，截止日期

4.6.3    审签决定文件

a)     主任委员/副主任委员审签并注明日期

b)     伦理委员会审查正式决定应在做出审查决定的会议后通过 GCP 系统传达，并通知 CRA//PI 领取线下批件。

4.6.4    传达审查决定

a)     制作：份数（申办者、研究者和机构）；

b)     附件：

Ø 伦理委员会成员表副本：GCP 附录 2 中临床试验保存文件，第 8 项：伦

理委员会成员表；

Ø 会议签到表副本：GCP第 13 条：“伦理委员会签发书面意见，并附出席

会议委员的名单，专业情况及本人签名”。 c) 传达时限：会审 5 个工作日，快审 3 个工作日 d) 送达与签收

4.7 文件存档

4.7.1       伦理委员会批件和伦理审查意见通知原件归入审查项目文件；

4.7.2       申请人提交伦理审查申请表，及所有申请材料均应归入审查项目文件；

4.7.3       伦理委员会签到表，审查工作表、投票单、会议记录副本、伦理审查/

或伦理意见通知、伦理审查申请人责任声明等均归入审查项目文件夹。