伦理委员会紧急会议
伦理委员会紧急会议
1. 目的
本 SOP 目的是为了明确紧急会议的管理过程，为使用紧急会议程序对研究项目进行审查和批准提供指导。
2. 范围
本 SOP 适用伦理委员会紧急会议。
3. 职责
3.1 伦理委员会秘书
负责组织和安排紧急会议；
3.2 伦理委员会主任委员
决定召开紧急会议。
4. 详细说明
4.1 紧急会议前的工作
4.1.1 GCP 系统受理 PI 或 CRA 提交的紧急审查文件，CRA 提交的文件需要经过 PI 审批；PI 若不通过需说明原因并驳回至 CRA 进行重新提交。紧急情况下可以进行线下的审核流程。
4.1.2 召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）；
Ø 紧急事件（如果推迟审查，可能给公众利益带来不良影响）；
Ø 非预期严重不良事件；
Ø 危及生命问题；
Ø 提前终止研究决定；
Ø 其他重大事件。
4.1.3 主任委员决定召开会议；
4.1.4 通知参加会议伦理委员会委员，参会委员必须符合法定人数；
4.1.5 参会委员需包括讨论问题专业领域的委员，或必要时可选聘独立顾问；
4.1.6 准备分发给参会委员的审查文件；
4.1.7 明确告知会议日期、时间、联系电话等。
4.1.8 紧急会议审查 GCP 线上的流程直接经主任委员确认后，可以直接新建会议，进入会议流程。
4.2 紧急会议审查工作
4.2.1 利益冲突提醒；
4.2.2 核对法定人数；
4.2.3 申请者报告有关问题；
4.2.4 伦理委员会委员提问题，申请者答疑；
4.2.5 伦理委员会充分审查与讨论；
4.2.6 投票决定。
4.3 审查会议后的工作
4.3.1 整理会议记录；
4.3.2 准备会议决定文件；
4.3.3 传达会议决定，一般为说审查会议后的 5 个工作日内，必要时须立即传达；
4.3.4 审查文件，会议记录和会议决定文件存档。
5. 术语表
紧急会议：伦理委员会常规会议之外的会议，用来审查需要伦理委员会紧急审查和批准的研究活动。紧急会议的整个讨论过程和投票的过程必须保持法定人数。紧急会议也可通过电话会议的方式组织（如适用）。
6. 参考文献
《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验规定》
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
