暂停/终止研究的标准操作规程

1.   目的

本 SOP 的目的是说明伦理委员会如何处理和管理其批准的研究项目的暂停/终止，特制定本规程，以从程序上保证暂停/终止研究审查工作的质量。

2.   范围

研究者/申办者暂停或终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。本SOP适用于伦理委员会对暂停/终止研究报告所进行的暂停/终止研究审查。

3.   职责

3.1.     秘书

3.1.1.      受理暂停/暂停终止研究相关文件；

3.1.2.      为委员审查工作提供服务；

3.1.3.      暂停/终止研究建议或决定的传达；

3.1.4.      文件的保存。

3.2.     伦理委员会委员

负责对提请会议审查的暂停/终止研究的建议或决定进行审查处理。

3.3.     伦理委员会主任委员

3.3.1.      主持审查会议；

3.3.2.      审签会议记录；

3.3.3.      负责审核签发决定文件。

4.   详细说明

4.1.     受理暂停/终止研究文件

4.1.1.      受理来自研究者、申办者、其他伦理委员会关于暂停/终止研究项目的建议或决定；

4.1.2.      由CRA/主要研究者在GCP系统提交暂停/终止研究报告，并上传文件资料扫描件。由CRA提交的材料需要PI进行审查，PI审批通过后提交给伦理秘书。由PI直接提交的材料会直接提交至伦理秘书。若PI审核不通过，则说明原因并驳回至CRA进行文件资料补充和重新走申请流程。

4.1.3.      PI 提交材料后，伦理在 GCP 系统进行形式审查，审查资料的完整性、规范性等；形式审查通过后，伦理秘书发出受理通知。若形式审查不通过，则说明原因并驳回至 PI/CRA 进行资料完善,或进行澄清和发表意见，重新走申请流程进行审核；

4.1.4. 暂停/终止研究报告：暂停/终止研究报告应该对研究方案、研究结果及累积数据作简要说明。

4.1.5.      伦理秘书在 GCP 受理后，CRA/PI 在一周内递交纸质版至伦理委员会；

4.1.6.      伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子 Excel 表格进行登记。

4.2.     审查会议前的工作

4.2.1.      由伦理秘书在 GCP 系统上进行主审委员的选择。优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则伦理秘书和主任委员进行线下沟通，再次确认主审委员，由伦理秘书在 GCP 系统上对主审委员进行重新分配。

4.2.2.      伦理秘书分配主审后，主审委员在GCP系统进行审查，填写并提交暂停/终止研究审查工作表；

4.2.3.       伦理秘书和主审委员商定后，确定会议时间，在 GCP 系统发起会议。

4.3.     伦理委员会会议审查

4.3.1.      进入伦理会议审查流程；

4.3.2.      伦理委员会审查讨论是否终止研究的决定；

4.3.3.      是否终止研究，要考虑以下几方面：

1.      事件的性质；

2.      终止研究是否要求受试者退出研究；

3.      终止研究是否給受试者带来风险。

4.3.4. 如果批准终止研究，讨论有序终止研究的程序，以保护受试者的安

全和健康，程序包括：

1.      药物递减；

2.      最好的随访、实验室检查等跟踪措施；

3.      告知受试者的信息，以及告知方式；

4.      根据终止研究的原因以及研究设计，伦理委员会可以要求向下述受试者群体告知有关暂停或终止事宜：

5.      已完成以及当前在研的所有受试者；