伦理委员会接受稽查与视察准备的标准操作规程
伦理委员会接受稽查与视察准备的标准操作规程
1. 目的
本 SOP 的目的是接受有关部门的稽查与视察的准备。
2. 范围
本 SOP 适用于伦理委员会。
3. 职责
3.1 伦理委员会秘书
3.1.1 接收和处理稽查与视察的通知；
3.1.2 通知相关人员稽查与视察的计划；
3.1.3 按照主任委员的要求推进稽查与视察的准备工作；
3.1.4 文件存档。
3.2 伦理委员会委员
3.2.1 负责做好伦理委员会稽查与视察的准备工作；
3.2.2 负责接待稽查与视察的官员和专家；
3.2.3 负责落实改进计划。
3.3 伦理委员会主任委员
3.3.1 负责分配稽查与视察准备工作；
3.3.2 负责接待稽查与视察的官员和专家
3.3.3 负责批准改进计划。
4. 详细说明
4.1 收取稽查/视察的通知
4.1.1 收到访问的通知；
4.1.2 秘书通知主任委员和委员认真做好准备；
4.1.3 主任委员要求伦理委员会办公室和委员认真做好准备。
4.2 为访问做准备
4.2.1 准备稽查/视察准备工作清单；
4.2.2 检查所有的文件是否有标签，并按合适的顺序存放，以便快速检索；
4.2.3 检查是否存在记录不全或记录混乱；
4.2.4 评估；
4.2.5 其他。
4.3 稽查/视察事件的记录
4.3.1 在稽查/视察记录文件中，保存稽查/视察记录；
4.3.2 在内部检查文件中，保存内部检查存在的问题的`记录。
4.4 改进工作
4.4.1 回顾稽查/视察人员的评论和建议；
4.4.2 或将稽查与视察反馈报告，提交给主任委员审阅；
4.4.3 根据主任委员要求，制定合适的改进时间表和改进步骤；
4.4.4 开展内部检查；
4.4.5 评估结果；
4.4.6 向主任委员报告结果。
5. 术语表
5.1 稽查：
只对不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
5.2 视察：
药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
6. 参考文献
《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》《人体生物医学研究国际伦理指南》
