伦理委员会信息交流的记录的标准操作规程

1.   目的

本  SOP 的目的是为了保证与研究者、申办者、受试者、研究机构以及有关政府机构口头、书面交流以及其他相关信息的交流得到合理的记录和存档。

2.   范围

本  SOP 适用于涉及本机构伦理委员会与审查工作/活动相关的所有信息。

3.   职责

伦理委员会秘书

1.      负责记录涉及伦理委员会相关活动的信息交流；

2.      保存信息交流文件。

4.   详细说明

4.1.     信息交流记录方式

可以采用不同的记录方式，如电脑打印签名、填写“信息交流记录表”，邮件等形式。

4.2.      需要书面记录的信息交流活动

与伦理委员会审查相关的所有工作、活动，一般都需要记录其发生的信息交流活动。包括（但不限于）：

（1）申办者、研究者提交的伦理审查相关工作/活动；（2）委员与办公室之间的信息交流；（3）与受试者之间的信息交流；（4）与稽查员、视察员之间的信息交流。

4.3.      书面记录的内容

包括：交流日期、交流方式（电话、传真、电邮）、涉及研究的信息（申办者、项目受理号、主要研究者）、联系人姓名、通讯地址、交流内容概要、必要时的跟踪活动记录、完成记录签名。

4.4.     保存文件

1.      信息交流文件的形式有书面记录和电子记录；

2.      书面信息交流记录保存于“伦理委员会交流记录”文件夹；