伦理委员会送审文件清单
伦理委员会送审文件清单
一、初始审查
1、 药物临床试验
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1 |
递交文件清单（注明文件名称、版本号和版本日期） |
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2 |
CFDA批件 |
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3 |
申办方资质证明文件（申办方签章）和/或CRO资质证明文件（CRO签章） |
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4 |
申办方对CRO/CRA的委托书（申办方签章） |
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5 |
保险凭证（如有） |
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6 |
试验用药品检测报告和/或药品说明书 |
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7 |
试验用药品生产合规声明（申办方签章） |
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8 |
主要研究者履历（最新，签名并注明日期）及GCP培训证书复印件 |
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9 |
CRO对CRA的委托书、CRA身份证复印件、CRA GCP培训证书（CRO签章） |
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10 |
研究者手册（注明版本号和日期） |
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11 |
临床研究方案（注明版本号和日期，主要研究者签名） |
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12 |
知情同意书（注明版本号和日期） |
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13 |
病例报告表（注明版本号和日期）、简易病历、受试者卡片、问卷等 |
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14 |
受试者招募材料（包括文字、视频材料等）（注明版本号和日期） |
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15 |
其他相关文件 |
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备注：10-14文件若有中英文版，请提交中文版 |
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2、 体外诊断试剂
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1 |
递交文件清单（注明文件名称、版本号和版本日期） |
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2 |
CFDA批件 |
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3 |
申办方资质证明文件（申办方签章）和/或CRO资质证明文件（CRO签章） |
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4 |
申办方对CRO/CRA的委托书（申办方签章） |
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5 |
保险凭证（如有） |
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6 |
试验用医疗器械检测报告 |
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7 |
试验用医疗器械自测报告 |
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8 |
医疗器械动物实验报告（如有） |
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9 |
医疗器械产品使用说明书 |
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10 |
主要研究者履历（最新，签名并注明日期）及GCP培训证书复印件 |
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11 |
CRO对CRA的委托书、CRA身份证复印件、CRA GCP培训证书（CRO签章） |
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12 |
研究者手册（注明版本号和日期） |
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13 |
临床研究方案（注明版本号和日期，主要研究者签名） |
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14 |
知情同意书（注明版本号和日期） |
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15 |
病例报告表（注明版本号和日期）、简易病历、受试者卡片、问卷等 |
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16 |
受试者招募材料（包括文字、视频材料等）（注明版本号和日期） |
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17 |
其他相关文件 |
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备注：12-16文件若有中英文版，请提交中文版 |
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3、 体外诊断试剂
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1 |
递交文件清单（注明文件名称、版本号和版本日期） |
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2 |
CFDA批件 |
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3 |
申办方资质证明文件（申办方签章）和/或CRO资质证明文件（CRO签章） |
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4 |
申办方对CRO/CRA的委托书（申办方签章） |
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5 |
保险凭证（如有） |
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6 |
体外诊断试剂检测报告 |
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7 |
体外诊断试剂使用说明书 |
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8 |
主要研究者履历（最新，签名并注明日期）及GCP培训证书复印件 |
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9 |
CRO对CRA的委托书、CRA身份证复印件、CRA GCP培训证书（CRO签章） |
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10 |
研究者手册（注明版本号和日期） |
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11 |
临床研究方案（注明版本号和日期，主要研究者签名） |
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12 |
知情同意书（注明版本号和日期） |
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13 |
病例报告表（注明版本号和日期）、简易病历、受试者卡片、问卷等 |
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14 |
受试者招募材料（包括文字、视频材料等）（注明版本号和日期） |
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15 |
其他相关文件 |
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备注：10-14文件若有中英文版，请提交中文版 |
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4、 科研与新技术临床研究伦理审查申请文件清单
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1 |
伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） |
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2 |
研究者：研究经济利益声明（若适用） |
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3 |
临床研究方案（注明版本号和版本日期） |
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4 |
知情同意书（注明版本号和版本日期） |
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5 |
病例报告表、受试者日记卡、研究病历 |
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6 |
研究者手册 |
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7 |
主要研究者专业履历（最新） |
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8 |
组长单位伦理委员会批件 |
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9 |
招募受试者的材料（包括广告） |
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10 |
其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定 |
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11 |
科研项目批文/任务书 |
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12 |
其他 |
二、跟踪审查
1、修正案审查申请
a) 修正案审查申请
b) 临床研究方案修正说明页
c) 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
d) 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
e) 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
f) 其他
2、 年度/定期跟踪审查报告
a) 本中心年度/定期跟踪审查报告
b) 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告
c) 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
d) 其他
3、严重不良事件报告
a) 严重不良事件报告
b) 其他伦理委员会对其中心的非预期药物临床严重不良反应审查意见【适用于外院】
4、违背方案报告
a) 违背方案报告
5、暂停/终止研究报告
a) 暂停/终止研究报告
b) 研究总结报告
6、结题报告
a) 结题报告
三、复审
a) 复审申请
b) 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
c) 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
d) 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
e) 其他
