意 见 号

项目名称

项目来源

研究单位/科室

主要研究者

职    称

审查类别

审查方式

审查日期

审查地点

审查文件

审查委员

出席人数

回避人数

弃权人数

（）人

（）人

（）人

伦理会议投票情况

同意

作必要的修正后

同意

作必要的修正后

重审

不同意

终止或暂停已经

批准的临床试验

（） 票

（）票

（）票

（）票

（）票

会议决定

同意

作必要修改

后同意

作必要修改

后重审

终止/暂停

试验

审查意见：

根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、CFDA《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验规定》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》、WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》的伦理原则，经本伦理委员会审查，具体意见如下：

1.   关于方案的修正：

2.   关于知情同意书的修正：

3.   关于招募广告的修正：

按审查意见修改后的文件，或对审查意见不同观点的陈诉，请提交“复审申请”。方案/知情同意书请注明新的版本号和版本日期，并以阴影和/或下划线方式标注修改部分，报伦理委员会审查，经批准后执行。

联系地址：                       

联系人：                       联系电话：

调整的年度/定期跟踪审查频率

伦理委员会

四川省地矿局四〇五医院

临床试验伦理委员会

主任委员/副主任委员签字：

伦理委员会盖章：

日     期：

日     期：