试验项目名称

药物名称

药物类别

□化学药品　　　□生物制品　　　□中药　　　□进口药品　　　□其他

药物分类

□1.1类 □1.2类 □1.3类 □1.4类 □1.5类 □2类                □3.1类 □3.2类 □3.3类 □4类  □5类  □6类

临床试验类型

□Ⅰ期药代动力学试验　□Ⅱ期临床试验　□Ⅲ期临床试验  □Ⅳ期临床试验

□耐受性试验      □生物等效性  □临床验证   □其他   

方案设计类型

□实验性研究　　　□观察性研究　　　□回顾性分析　　　 □前瞻性研究

SFDA批件号

多中心试验

□是     　□否

试验中心数

组长单位

本机构角色

□组长单位  □参加单位

本机构研究例数/

受试者总人数

研究起止日期

该研究方案是否被其他伦理委员会否决过？   □是      □否

该研究方案是否曾被暂停或终止过？         □是      □否

申办者

地址

申办者指定联系人

电话/E-mail

监查员姓名

电话/E-mail

申请专业

专业负责人

主要研究者姓名

电话

研究者指定联系人

电话

受试者年龄范围

受试人群

□正常人      　　　□病人

是否涉及弱势群体

□未成年人     □孕妇/胎儿      □精神疾病者   □囚犯

□病入膏肓者   □穷人/无医保者  □认知损伤者   □文盲

□研究者的下属/学生   □研究单位或申办者的员工    □无

知情同意的例外

情况

□否，无此情况  □是，填写下列选项

□申请在以下紧急情况下无法获得知情同意的研究。

1.研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。

2.在紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，无时间找到法定代理人。

3.缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减轻痛苦。

□申请免除知情同意，利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。

□申请免除知情同意，研究病历/生物标本的二次利用。

□申请免除知情同意签字，签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。

□申请免除知情同意签字，研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件或电话调查。

姓名

性别

年龄

学历

技术

职称

是否经过GCP培训

联系电话

签名

利益冲突

□本人与该项目不存在利益冲突    □本人与该项目存在利益冲突

申请人责任声明

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究

申请人签字

日期