伦理委员会 医疗器械临床试验初始审查申请
伦理委员会医疗器械临床试验初始审查申请
A 项目基本信息
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项目名称 |
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产品名称 |
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医疗器械类别 |
□Ⅰ类 □Ⅱ类 □Ⅲ类 □Ⅳ类 □体外诊断试剂 |
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型号规格 |
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SFDA批件号 |
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多中心试验 |
□是 □否 |
试验中心数 |
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组长单位 |
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本机构角色 |
□组长单位 □参加单位 |
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本机构研究例数/ 受试者总人数 |
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研究起止日期 |
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注册产品标准 |
□有 □无 |
自测报告 |
□有 □无 |
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管理部门产品 型式报告 |
□合格 □不合格 |
动物试验报告 |
□有 □无 |
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该研究方案是否被其他伦理委员会否决过？ □是 □否 该研究方案是否曾被暂停或终止过？ □是 □否 |
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Ｂ 申办者信息
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申办方 |
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项目负责人 |
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申办者指定联系人 |
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电话/Email |
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监查员姓名 |
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电话/Email |
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Ｃ 主要研究者信息
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申请专业 |
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专业负责人 |
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主要研究者姓名 |
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电话 |
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研究者指定联系人 |
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电话 |
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D 招募受试者信息
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受试者年龄范围 |
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受试人群 |
□正常人 □病人 |
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是否涉及弱势群体 |
□未成年人 □孕妇/胎儿 □精神疾病者 □囚犯 □病入膏肓者 □穷人/无医保者 □认知损伤者 □文盲 □研究者的下属/学生 □研究单位或申办者的员工 □无 |
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知情同意的例外 情况 |
□否，无此情况 □是，填写下列选项 |
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□申请在以下紧急情况下无法获得知情同意的研究。 1.研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。 2.在紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，无时间找到法定代理人。 3.缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减轻痛苦。 □申请免除知情同意，利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。 □申请免除知情同意，研究病历/生物标本的二次利用。 □申请免除知情同意签字，签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。 □申请免除知情同意签字，研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件或电话调查。 |
Ｅ研究者履历表
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姓名 |
性别 |
年龄 |
学历 |
技术 职称 |
是否经过GCP培训 |
联系电话 |
签名 |
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F 主要研究者利益冲突声明和签名
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利益冲突 |
□本人与该项目不存在利益冲突 □本人与该项目存在利益冲突 |
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申请人责任声明 |
我将遵循GCP、ICH-GCP、研究方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究 |
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申请人签字 |
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日期 |
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附1：递交清单
（在递交资料相应的□内作标记，填写版本号和日期，并按此顺序装订成册）
1. □器械临床试验初始审查申请书
2. □主要研究者专业履历及GCP证书复印件1份（最新的）
3. □研究者责任声明（2份）
4. □中心组长单位伦理批件
5. □其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定
6. □临床试验方案 中文版本号： 日期： 英文版本号： 日期：
7. □知情同意书 中文版本号： 日期： 英文版本号： 日期：
8. □招募受试者广告 中文版本号： 日期：
9. □复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准
10. □产品自测报告
11. □型式试验报告，且结论为合格
12. □产品注册证（已经上市的器械需要提供）
13. □动物试验报告（首次植入人体的器械需要提供）
14. □医疗器械临床试验须知（如有，需要提供）
15. □研究者手册 中文版本号： 日期：
16. □原始病历 中文版本号： 日期：
17. □病例报告表 中文版本号： 日期：
18. □受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表
19. □医疗器械生产企业许可证
20. □申办方营业执照
21. □中华人民共和国组织机构代码证
22. □申办方与CRO公司委托协议及CRO公司营业执照
