编号：

报告类型

□首次报告 □随访报告 □总结报告

报告时间：  年  月   日

医疗机构及专业名称

电话：

申报单位名称

电话：

试验器械名称

中文名称：

英文名称：

器械类别

第  类

临床研究分类

□临床验证  □临床试用

临床试验适应症：

受试者基本情况

姓名拼音缩写:

出生日期:

性别:

□男 □女

身高(cm)：

体重(Kg)：

合并疾病及治疗：□有   □无

1. 疾病：__________     治疗药物：__________     用法用量：_______________

2. 疾病：__________     治疗药物：__________     用法用量：_______________

3. 疾病：__________     治疗药物：__________     用法用量：_______________

SAE的医学术语

(诊断)

SAE情况

□死亡（______年___月___日）   □导致住院   □延长住院时间 

□伤残   □功能障碍   □导致先天畸形   □危及生命   □其它             

SAE反应严重程度

□轻度   □中度   □重度  

SAE发生时间：_______年___月___日

研究者获知SAE时间：_______年___月___日

对试验药物/器械采取的措施

□无  □取出器械

□二次介入  □其他：            

SAE转归

□症状消失（后遗症  □有  □无）   □症状持续   □死亡

SAE与试验器械的关系

□肯定有关   □可能有关   □可能无关   □肯定无关  □无法判定

破盲情况

□不设盲   □未破盲   □已破盲（破盲时间：______年___月___日）

SAE报道情况

国内：□有  □无  □不详；   国外：  □有  □无  □不详

SAE发生及处理的详细情况：

患者**于**年**月**日签署知情同意参加****项目临床试验，被分配到**组（非盲）。入组时受试者临床诊断为***，相关体检、检查或检验结果为：**。

患者从**年**月**日开始使用**药物/器械，本SAE发生前最后一次服用试验药物时间为**年**月**日**时（药物试验适用）。

受试者于**时间发生**事件，临床诊断为**，相关体检、检查或检验结果为：**。医生采取的措施为：**。

该事件的归转情况为：**。

研究者判断该事件与受试产品肯定有关/可能有关/可能无关/肯定无关/无法判定。