项目名称

产品名称

申办者

主要研究者

审查委员

SAE发生日期

SAE报告日期

报告类型

□首次报告    □随访报告       □总结报告    

受试者编号

一、    不良事件的判断

1. 严重不良事件是否预期的判断：     □预期      □非预期

2. 不良事件与研究干预相关性的判断： □肯定有关   □可能有关   □肯定无关   □可能无关 

                                    □无法判断     □其他：     

二、    不良事件评估

1.   严重不良事件是否影响研究预期风险与受益的判断：   □是     □否

2.   受损伤的受试者的医疗保护措施是否合理：           □是     □否

3.   其它受试者的医疗保护措施是否合理：               □是     □否

审查意见：

□同意试验继续进行         □要求提供进一步资料                 □要求修正试验方案 

□要求修正知情同意书       □终止或暂停已批准的试验   

□提交会议审查

批准的跟踪审频率

批准的跟踪审查频率

□不变   □改变，    个月

主审委员声明

作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突

签名

日期