项目名称

产品名称

产品类别

 □药物临床试验　　   □器械临床试验 　  □临床课题研究　

原伦理批件号

修正次数

申办方

申请专业

主要研究者

职称

修正类别

□临床试验方案　 □知情同意书 　　  □病例报告表

□研究者手册　　 □招募受试者材料　　□其他    

递交资料及版本号

修正案对研究的

影响

1. 修正案是否增加研究的预期风险：□是   □否

2. 修正案是否降低受试者预期收益：□是   □否

3. 修正案是否涉及弱势群体：□是   □否

4. 修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费：□是  □否

5. 修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：□是   □否 □不适用

6. 在研受试者是否需要重新获取知情同意书： □是   □否

修正原因：

修正内容：

申请人签名

日期