年度/定期跟踪审查报告

年度/定期跟踪审查报告

研究全部完成之前（包括数据分析），都必须提交跟踪审查报告。

一、受试者信息

Ÿ   合同研究总例数：

Ÿ   已入组例数：

Ÿ   完成观察例数：

Ÿ   提前退出例数：

Ÿ   严重不良事件例数：

Ÿ   已报告的严重不良事件：

二、研究进展情况：

Ÿ   研究阶段：¨研究尚未启动，¨正在招募受试者（尚未入组），¨正在实施研究，¨受试者的试验干预已经完成，¨后期数据处理阶段

Ÿ   是否存在影响研究进行的情况：¨否，¨是à请说明：

Ÿ   是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：¨是，¨否

Ÿ   研究风险是否超过预期：¨是，¨否

Ÿ   是否存在影响研究风险与收益的任何新信息、新进展：¨否，¨是à请说明：

Ÿ   研究中是否存在影响受试者权益的问题：¨否，¨是à请说明：

Ÿ   严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：¨不适用，¨是，¨否

三、其他

Ÿ   是否申请延长伦理审查批件的有效期：¨是，¨否