稽查/视察准备工作清单
|
内部检查□ 外部稽查□ 视察□ |
||
|
约定稽查/视察日期: |
是否需要翻译人员 :是□ 否□ |
|
|
检查SOP执行情况 |
||
|
检查所有的SOP文件是否都有标签,并按顺序存放 |
是□ 有缺陷□ |
|
|
1、伦理委员会制度类 *伦理委员会标准操作规程 *伦理委员会工作职责 *伦理委员会SOP历史文件 |
是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ |
|
|
2、伦理委员会组织的文件 *伦理委员会委员任命文件 *伦理委员会委员简历 *伦理委员会委员声明、利益冲突声明 *伦理委员会委员保密协议 |
是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ |
|
|
3、 伦理委员会工作日志类 *伦理委员会审查工作记录 *伦理委员会会议记录 *伦理委员会报告项目记录 *检查/视察记录 *伦理委员会年度工作计划与工作总结 |
是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ |
|
|
4、 伦理委员会培训 *伦理委员会委员培训计划 *伦理委员会委员考核记录 *伦理委员会培训资料 *伦理委员会委员培训证书 |
是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ |
|
|
5、 审查研究资料 *申请伦理审查的项目资料 *项目伦理审查资料 *项目伦理审查决定 *伦理审查的跟踪审查资料 *项目的修正方案审查的批件 *项目的不良事件审查资料 *项目的结题报告 |
是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ |
|
|
6、 办公室工作文件类 *伦理委员会受理登记 *伦理委员会交流记录 *文件查阅复印记录 |
是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ 是□ 有缺失□ |
|
|
7归档文件记录清单 |
是□ 有缺失□ |
|
|
稽查员/伦理秘书签名： |
日期： |
|
